1. 1 編制目的
為指導和規范全省藥品（含醫療器械、化妝品，下同〉安全突發事件應急處置工作，有效預防、及時控制和正確處置藥品安全突發事件，大限度地減少對公眾身體健康和生命安全造成的危害，結合我省實際，編制本預案。
1. 2 工作原則
省藥品安全突發事件應對工作應當以人為本，堅持“統一領   導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置”的原則，嚴格落實各項責任制。
1. 3 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》及《山西省 突發公共事件總體應急預案》《山西省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等編制。
1. 4 適用范圍
本預案適用于山西省行政區域內突然發生的或外省發生涉及

我省的藥品安全突發事件的防范應對、應急處置工作。

2 應急指揮體系

2. 1 省藥品安全突發事件應急指揮部組成
省級成立藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱省指揮  部）。指揮長由省政府分管藥品監管工作的副省長擔任，副指揮長由省政府協管藥品監管工作的副秘書長、省應急廳廳長、省消防救援總隊總隊長、省市場監管局局長、省藥監局局長擔任。成員有省委宣傳部、省發展改革委、省公安廳、省財政廳、省衛健委、省應急廳、省消防救援總隊、省市場監管局、省藥監局、省通信管理局、新華社山西分社等有關單位分管負責人。指揮長可根據實際情況抽 調相關省直單位分管負責人為成員。
省指揮部辦公室設在省藥監局，省藥監局局長任辦公室主任。省指揮部根據應急處置需要成立現場工作組，由省指揮部有
關成員單位、事發地人民政府及相關部門組成?，F場工作組包括 事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整，也可吸收 市、縣級指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人參加。
市、縣結合實際成立相應指揮機構，制定本地區藥品安全突發 事件應急預案。
2. 2 主要職責
2. 2. 1 省指揮部主要職責：

 
( 1 ）貫 徹落實黨中央、國務院及省委、省政府關于處置藥品安全突發事件的決策部署
( 2）制定 藥品安全應急總體規劃，統籌組織協調全省藥品安全突發事件防范、預警和處置工作，指導藥品安全突發事件風險防  控、監測預警、調查評估和善后工作
( 3 ）啟動、實施、終止應急響 應，發布應急指令 
( 4 ） 向省人民政府和國家相關部門報告藥品安全突發事件應急處置工作情況；
(   5）按照上級要求發布藥品安全突發事件處置信息；
( 6 ）批準和實施應急處置措施和方案
(  7）落實國家藥品監管局和省委、省政府交辦的關于藥品安全突發事件應急處置的批示和指示。
2. 2. 2 省指揮部辦公室職責
( 1）承擔省指揮部日常工作；
( 2）貫徹落實省指揮部的各項工作部署和指令；
( 3 ） 收集匯總分析上報藥品安全突發事件應急處置信息，根據省指揮部指令通報應急處置工作情況 
( 4 ）按 省指揮部要求，組織協調藥品安全突發事件應急處 置工作
( 5 ） 完成省指揮部交辦的其他任務。
2. 2. 3 省指揮部成員單位職責
省委宣傳部z     組織協調媒體做好應急新聞報道，積極引導輿

論。 省發展改革委     負責協調省糧食和儲備局落實省級重要物資 
和應急儲備物資動用計劃和指令。
省公安廳  負責 事發地的現場保護、治安秩序維護工作；負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的 偵查工作，依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。
省財政廳  負責 藥品安全突發 事件應急救援、應急處置資金保
障。
省衛健委 組織協調 開展藥品安全 突發事件患者醫療救 治，開
展與患者癥狀有關的藥品安全因素流行病學調查；通報在調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與藥品安全相關的信
息。
省應急廳：指導應急預案修訂工作，指導藥品安全突發事件應 
急處置。
省市場監管局  指導藥品安全 突發事件應急處置等工作。省藥監局：負責牽頭對藥品安全突發事件進行處置。
省通信管理局 負責組織協調各電信運營企業做 好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。
新華社山西分社負責 及時從 指揮部獲得權威信息，并及時、準確、全面、客觀地宣傳報道。
2. 2. 4 現場工作組職責
事件調查 組z 由省藥監 局、省公 安廳、省衛健委等部門組成

負責調查藥品安全突發事件的發生原因，評估事件影響，做出調查 結論，提出處置意見。
危害控制組 2 由省藥監局 等部門組成。 負責組派 應急隊伍 ，監督、指導事發地政府職能部門召回、下架、封存有關藥品、原料及相關產品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。
醫療救 治組 z 由省衛健委、省藥監局 等部門組成。 負責 組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構等，調派醫療救治和公共衛   生專家，實施藥品安全突發事件患者醫療救治和相關調查工作，協 助有關部門對事件現場進行相應處理。組織省級應急醫藥儲備調   撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監管工作。
應急保障組 z 由省應急廳、省藥監局、省財政廳、省發展改革 委等部門組成。負責提供應急救援資金及協助征用交通工具，協調  組織調用應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急現場安全和救援秩序，負責應急設備、物資保障工作。
宣傳報道組z 由省委宣傳部、新華社 山西分 社、省藥監局、省通信管理局、省衛健委等部門組成，涉外、涉臺時包括省臺辦、省委統戰部等部門。負責根據省指揮部發布的信息，組織協調新聞媒體   做好藥品安全突發事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。

3 鳳險防控

按照國家、省藥品監督抽檢計劃開展藥品安全風險監測工作， 對全省藥品、醫療器械和化妝品進行抽檢檢驗，對檢驗檢測不合格 的產品進行調查評估，發布不合格產品質量公告，責令涉事企業查

找問題產品不合格原因，根據藥品安全質量風險情況及時對問題 產品采取停用、下架、封存、召回、停產、溯源、流向追蹤等措施進行 補救，依法查處違法違規行為，涉刑案件及時移送公安機關處理。對藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、企業和醫療機構的報警信息，加強匯總分析，開展風險研判，制定調整我省藥品安全風險監測方案。加大對重點品種、重點環節尤其是高風險藥品質 量安全的檢查頻次，強化監管，重點防控。省指揮部有關成員單位應當加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構建各部門問信息 共享機制。
4 監測和預警
4. 1 藥品 安全突發事件監測
省藥品監管、衛生健康及其他有關部門應當按照職責分工開 展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作， 收集、分析和研判可能導致藥品安全突發事件的風險隱患信息、有關部門和地區的通報，各監管部門根據信息依法采取有效防控措 施。當發生藥品安全突發事件風險較大時，按規定進行報告。
藥品上市許可持有人和藥品生產、經營、使用單位應當依法落 實藥品安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自 查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，要立即報告藥品監管部門。
4. 2 藥品 安全突發事件預警
省指揮部根據突發事件預測、監測情況報告進行分析、研判，

及時向相關的政府部門和企業發出預警，并報告省人民政府。
各級衛生健康、藥品監管、疾病預防控制、藥品不良反應監測 等部門應當加強協調聯動，建立、健全藥品安全突發事件預防預警機制，加強監測監控。
省指揮部對本行政區域內藥品、醫療器械、化妝品突發事件可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進行分析研判，按照事態發展的嚴重程度通報相關 單位。針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態，視情派出工作組進行現場督 導，檢查預防性處置措施執行情況。
藥品上市許可持有人、藥品生產經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人對本單位的藥品安全加強監測監控，完善監測監控技術手段，及時把握藥品安全基本情況，進行內部預警。
5 事件分級
根據藥品安全突發事件的性質、危害程度、涉及范圍、可能或 已經 對社會造成的不良影響 ，將事件由高到低分為四個等級 z 特別重大藥品安全突發事件、重大藥品安全突發事件、較大藥品安全突  發事件、一般藥品安全突發事件。
5. 1 符合下列情形之一的，為特別重大藥品 安全突發事件z
( 1 ）在相對集中的時間內，批號相對集中的 同一藥品引 起臨床表現相似的 ，且罕見的或非預期的 不良事件的人數在 50 人以上； 或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成長久性傷殘、對器官

功能造成長久性損傷或危 及生命〉的人數超過 10 人以上。
( 2）同一批號 藥品短 期內引起 3 例以上患者死亡。
( 3）超出省人民政府處 置能力 ，需要國家藥監局 負責處 置的。
( 4）其他危害特別嚴 重的 藥品安全 突發事件。
5. 2 符合下列情形之  一的，為重大藥品安全突發事件：
( 1 ）在相對集中的時間內，批號相對集中的 同一藥品引起 臨床表現相似的 ，且罕見的 或非預期的不良事件的人數在 30 人以上、
50 人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成長久性傷殘、對器官 功能造成長久性損傷或危及生命〉涉及人數 5 人以上、10  人以下。
( 2）同一批號 藥品短 期內引起 1 至 2 例患者死亡，且在同一 區域內同時出現其他類似病例。
( 3）短期內 2 個以上設區的 市因同一藥品發 生較 大藥品安全突發事件。
( 4）其他危害嚴重的 藥品安全 突發事件。
5. 3 符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發事件：
( 1 ）在相對集中的時間內 ，批號相對集中的同 一藥品引起 臨床表現相似的，且罕見的或 非預 期的不良事件的人數在 20 人以上、
30 人以下z或者引起特別嚴重不良事件〈可能對人體造成長久性傷殘、對器官功 能造 成長久性損傷或危及生命〉，涉及人數 3 人以上、5 人以下。
( 2）短期內 1 個設區的 市內 2 個以上縣因同 一藥品發 生一般

藥品安全突發事件。
( 3）其他危害較大的 藥品安全 突發事件。
5. 4 符合下列情形之一的，為一般藥品  安全突發事件：
( 1 ）在相對集中的 時間內 ，批號相 對集中的同一藥品引 起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人 數在 10 人以上、
20 人以下；或者引起特別嚴重不良事件〈可能對人體造成長久性傷殘、對器官 功能造成長久性損傷或危及生命）涉及 人數 3 人以
下。
( 2 ）其他一般 藥品安全 突發事件。

6 應急處置

6. 1 信息報告
藥品上市許可持有人、藥品生產經營單位、醫療機構、技術機
構、社會團體和個人在發現疑似發生藥品安全突發事件時，要立即 核準基本情況，并向藥品監督管理部門等單位報告相關信息。
省指揮部接到藥品安全突發事件信息報告后，立即組織核查、 上報并指導事發地政府相關部門和事發單位進行先期處置，持續跟蹤事件發展和應急處置情況。重、特大藥品安全突發事件發生后，省指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30 分鐘內電話向省政府報告，1 小時內書面報告并及時續報。 藥品安全突發事件信息報告涉密的，需規范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保 密相關規定進行報告。
當發生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的藥品安全突發事件時，

省指揮部辦公室應及時向省委統戰部、省外事辦和省臺辦等部門 通報。
報告內容包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容；續報在初報基礎上進行，應增加事件處置  進展、調查情況、應對措施等內容。
6. 2 先期 處置
藥品安全突發事件發生后，省指揮部應指導事發地藥品監管部門進行先期處置，控制事態發展，根據國家及省的有關規定，對相關藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，并根據事態發展情況采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品 的抽樣送檢，及時上報有關信息。省指揮部根據事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。
7 應急晌應
根據藥品安全突發事件的危害程度和應對工作需要，省級響 應由高到低 設定 I 級、II 級、III 級、IV 級四個響應級別。 藥品安全突發事件發生后，依據響應條件，啟動相應級別的應急響應。應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現突發緊急情
況和嚴重事態時，可直接啟動高級別響應。
7. 1 I 級響應
發生特別重大藥品安全突發事件時，省指揮部立即向國家藥監局和省人民政府報告，同時啟 動 I 級應急響應，按要求做好先期處置工作。在采取 II 級響應重點措施的基礎上，進一步采取以下

措施
( 1 ）貫徹黨中央、國務院領導的批示指 示精神；
(  2 ） 配合國務院工作組和有關部門，做好應急處 置；
( 3 ）做好其他相關工作。
7. 2 II 級響應
發生重大藥品安全突發事件時，省指揮部啟動 II 級應急響應，同時報告國家藥監局和省人民政府，按要求和程序開展處置工作。根據事件類型和 性質，采取以下應對措施 z
( 1 ）貫徹落實國務院及應急部、國家藥監局、省委省 政府的批示指示精神；
( 2）分析研判藥品安 全突發事件發展趨勢，組織現 場工作組相關人員到達現場，聽取先期處置情況匯報，商定現場處置方案，做  好現場處置工作；
( 3）協調處置力量開展救援，必要時請 求國家藥監局調派國家藥品安全突發事件應急處置專業隊伍和救援保障物資，參與救援； ( 4）協調組織事發地疾病預 防控制、交通運輸、網絡通信、物資
供應等部門做好應急保障；
( 5）加強對 事件災害波及的重大危險源、重要目標、重大基礎設施的排查，防范次生、衍生災害發生；
( 6）加強應 急宣傳 報道，統一發 布事件處置進展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導。
7. 3 III 級響應

發生較 大藥品安全突發事件時，省指揮部啟動 III 級應急響應，并做好以下 工作z
( 1 ） 密切 關注掌握事件發展趨勢，及時把握現場處置情況 ；
( 2）根據現場處置工作 需要，調動各 方應急資源和力量參與應急處置，并通報成員單位，按照各自職責權限開展應急救援工作；
(  3）省指揮部按上級要求進行信息發布。
7. 4  IV 級響應
發生一般藥品安全突發事件時，省指揮部啟動 IV 級應急響應，并做好以下工作z
( 1 ） 密切 關注掌握事件現場動態并按 要求進行報告；
( 2）視情況 派員協調指導事發地人民政府及其藥品監管部門有效開展藥品安全突發事件處置工作；
( 3）省指揮部按上級要求進 行信息發布。
7. 5 響應終止
藥品安全突發事件得到有效控制后，省指揮部按相關程序宣布應急響應終止。省指揮部要與事發地應急指揮部做好各項交接 工作。

7. 6 信息發布

收集、匯總事件相關信息，并上報國家藥監局和省人民政府。

8 后期處置

8. 1 事件評估
省指揮部依據有關規定和要求，對藥品安全突發事件做出調

查評估，應包括以下內容 z 事件的基本情況，事件的起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調用的隊伍、資源，經驗教訓， 有關意見建議和改進的措施。

8. 2 工作總結

藥品安全突發事件應急處置結束后，省指揮部應對應急處置工作進行總結并上報。
8. 3 善后與恢復
省指揮部根據藥品安全突發事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，報省人民政府，指導并協調事發地人民政府做好 善后處置工作。
9 附則
9. 1 預案修訂
本預案一般 3 年評估修訂一次，如所依據的法律、法規、規章、標準、上位應急預案中的有關規定發生變化，應急指揮機構及其職責發生較大調整，在事件應對或者演練中發現問題需要作出重大 調整，出現應該修訂的其他情況，由省指揮部辦公室及時組織修 訂。省指揮部辦公室定期組織對本預案進行評估，并根據評估結 論及時組織修訂。
9. 2 本預案數字表達的“以上”含 本 數 ，“以下”不含本數。
9. 3 預案解釋
本預案由省藥監局負責解釋。
9. 4 預案實施 時間

本預案自印發之日起施行。